Welche ISO-Reinraumklassifizierung wird für die Herstellung Ihrer medizinischen Geräte benötigt?

Bei der Herstellung medizinischer Geräte ist die Aufrechterhaltung einer sauberen Umgebung entscheidend für Produktqualität und -sicherheit. MMBT by Metro CAD unterstützt Sie bei der Ermittlung der Anforderungen für Ihre ISO-Reinraumklassifizierung. MMBT bietet Umkleideräume und Reinraummöbel an. MMBT by Metro CAD ist auf den Bau modularer Reinräume mit demontierbaren Wänden und Hartwänden spezialisiert. Die Reinraumklassifizierungen reichen von ISO 5 bis ISO 8. ISO 5 führt zu weniger Partikeln in der Luft und ist sauberer als ISO 6, ISO 7 und ISO 8. ISO 5 ist der sauberste Reinraum, den MMBT baut.

Wodurch wird die Reinraumklassifizierung bestimmt?

Die Reinraumklassifizierung richtet sich nach der Größe der zu filternden Luftpartikel. Verschiedene ISO-Reinraumklassen filtern bestimmte Partikelgrößen heraus. Beispielsweise filtern Reinräume der ISO-Klassen 5 und 6 Partikel ab 5 Mikrometern bis 0,1 Mikrometern. Reinräume der ISO-Klassen 7 und 8 filtern Partikel ab 5 Mikrometern bis 0,5 Mikrometern.

Auswirkungen von Produkt und Prozess

Das hergestellte Produkt oder der spezifische Prozess im Reinraum spielt ebenfalls eine wichtige Rolle bei der Bestimmung der erforderlichen ISO-Reinraumklasse. Bestimmte Produkte oder Prozesse können empfindlicher auf Partikelverunreinigungen reagieren und erfordern daher ein höheres Maß an Sauberkeit. Die Reinraumklasse ISO 5 ist sauberer als die Reinraumklasse ISO 8.

Beispielsweise benötigen Produkte, die sehr empfindlich auf Verunreinigungen reagieren, wie etwa medizinische Geräte oder Arzneimittel, möglicherweise eine sauberere Umgebung mit geringerer Partikelanzahl. In solchen Fällen wäre ein Reinraum der ISO-Klasse 5 erforderlich, um die strengen Sauberkeitsanforderungen zu erfüllen.

Höhere Reinraumklasse Mehr Luftwechsel pro Stunde

Wichtig zu beachten: Höhere Reinraumklassen wie ISO 5 erfordern in der Regel mehr Luftwechsel pro Stunde, um das gewünschte Sauberkeitsniveau zu gewährleisten. Der erhöhte Luftwechsel trägt dazu bei, Partikel kontinuierlich herauszufiltern und eine saubere Umgebung für die Herstellung empfindlicher Produkte zu gewährleisten.

ISO 5 Reinraum (100 PPM) Anwendungsgebiete:

• Medizinische Geräte
• Cleantech-Fertigung
• Pharmazeutische Industrie (Abfüllräume)
• Nanotechnologie
• Biotechnologie
• Halbleiterfertigung
• Nanofabrikation
• Pharmazeutische Abfüllung
• Optik
• Chirurgische Geräte
• Implantierbare Geräte

Der Reinraum ISO 5 verfügt über 240–600 Luftwechsel pro Stunde (ACPH) und verwendet einen unidirektionalen Luftstrom. ISO 5 entspricht Klasse 100.

Partikelgrößen ISO 5 Reinraumfilter

ISO 5 (Klasse 100) Maximale Partikel pro Kubikmeter Luft:

• 100.000 Partikel für Größen von 0,1 Mikrometer oder größer
• 23.700 Partikel mit einer Größe von 0,2 Mikrometern oder größer
• 10.200 Partikel mit einer Größe von 0,3 Mikrometern oder größer
• 3.520 Partikel mit einer Größe von 0,5 Mikrometer oder größer
• 832 Partikel für Größen von 1 Mikrometer oder größer
• 29 Partikel für Größen von 5 Mikrometer oder größer

ISO 6 Reinraum (1000 PPM) Anwendungsgebiete:

• Pharmazeutische Compoundierung
• Optische Fertigung
• Lebensmittelverarbeitung und -verpackung
• Medizinische Geräte
• Biowissenschaften
• Operationssäle

Reinräume der Klasse ISO 6 weisen einen Luftwechsel von 150–240 Mal pro Stunde (ACPH) auf und verwenden im Allgemeinen turbulente Luftströme. ISO 6 entspricht Klasse 1000.

Partikelgrößen ISO 6 Reinraumfilter

ISO 6 (Klasse 1000) Maximale Partikel pro Kubikmeter Luft:

• 1.000.000 Partikel für Größen von 0,1 Mikrometer oder größer
• 237.000 Partikel mit einer Größe von 0,2 Mikrometern oder größer
• 102.000 Partikel mit einer Größe von 0,3 Mikrometern oder größer
• 35.200 Partikel mit einer Größe von 0,5 Mikrometern oder größer
• 8.320 Partikel für Größen von 1 Mikrometer oder größer
• 293 Partikel für Größen von 5 Mikrometer oder größer

ISO 7 Reinraum (10.000 PPM) Anwendungsgebiete:

• Pharmazeutika
• Biotechnologie
• Im Körper platzierte medizinische Geräte
• IV-Compoundierung
• Elektronikfertigung
• Nutraceutische Entwicklung
• Arzneimittelherstellung
• Zellkultur
• Verpackungen für medizinische Geräte

Reinräume nach ISO 7 verfügen über einen Luftwechsel von 60-90 Luft pro Stunde (ACPH) und verwenden üblicherweise einen nicht-unidirektionalen Luftstrom. ISO 7 entspricht Klasse 10.000. ISO 7 zielt auf Partikelgrößen über 0,5 Mikrometer ab.

Partikelgrößen ISO 7 Reinraumfilter

ISO 7 (Klasse 10000) Maximale Partikel pro Kubikmeter Luft:

• 352.000 Partikel mit einer Größe von 0,5 Mikrometern oder größer
• 83.200 Partikel mit einer Größe von 1 Mikrometer oder größer
• 2.930 Partikel für Größen von 5 Mikrometer oder größer

ISO 8 Reinraum (100000 PPM) Anwendungsgebiete:

• Herstellung medizinischer Geräte
• Montage medizinischer Geräte
• Pharmazeutische Verpackungen
• Luft- und Raumfahrt
• 3D-Druck
• Umkleideräume
• Kunststoffspritzguss von Teilkomponenten
• Sterile Verpackung

Reinräume der ISO-Klasse 8 weisen einen Luftwechsel von 10–25 Mal pro Stunde (ACPH) auf und benötigen normalerweise keinen unidirektionalen Luftstrom. Daher sind sie wirtschaftlicher zu bauen als Reinräume höherer Klassen wie ISO 5. ISO 8 entspricht Klasse 100.000. ISO 8 zielt auf Partikelgrößen über 0,5 Mikrometer ab.

Partikelgrößen ISO 8 Reinraumfilter

ISO 8 (Klasse 100.000) Maximale Partikel pro Kubikmeter Luft:

• 3.520.000 Partikel mit einer Größe von 0,5 Mikrometern oder größer
• 832.000 Partikel mit einer Größe von 1 Mikrometer oder größer
• 29.300 Partikel für Größen von 5 Mikrometer oder größer

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Kenntnis der für Ihren Herstellungsprozess von Medizinprodukten erforderlichen ISO-Reinraumklassifizierung unerlässlich ist, um Produktqualität und Einhaltung von Industriestandards sicherzustellen. Unter Berücksichtigung der Partikelgrößenanforderungen, des herzustellenden Produkts und der erforderlichen Luftwechsel können Sie die passende ISO-Klasse für Ihre spezifischen Anforderungen bestimmen.