Quelle classification de salle blanche ISO est nécessaire pour vos besoins de fabrication de dispositifs médicaux ?

Pour la fabrication de dispositifs médicaux, le maintien d'un environnement propre est crucial pour garantir la qualité et la sécurité des produits. MMBT by Metro CAD peut vous aider à déterminer les exigences de votre classification ISO pour salles blanches. MMBT fournit du mobilier pour vestiaires et salles blanches. MMBT by Metro CAD est spécialisé dans la construction de salles blanches modulaires à parois rigides démontables, avec des classifications allant de ISO 5 à ISO 8. La norme ISO 5 laisse moins de particules en suspension dans l'air, ce qui la rend plus propre que les normes ISO 6, ISO 7 et ISO 8. ISO 5 est la salle blanche la plus propre construite par MMBT.

Qu'est-ce qui détermine la classification d'une salle blanche ?

Le niveau de classification des salles blanches est déterminé par la taille des particules d'air à filtrer. Différentes classes de salles blanches ISO sont conçues pour filtrer des particules de tailles spécifiques. Par exemple, les salles blanches ISO 5 et ISO 6 ciblent les particules de 5 micromètres ou plus jusqu'à 0,1 micromètre ou plus. En revanche, les salles blanches ISO 7 et ISO 8 ciblent les particules de 5 micromètres ou plus jusqu'à 0,5 micromètre ou plus.

Impact du produit et du processus

Le produit fabriqué ou le procédé spécifique mis en œuvre dans la salle blanche joue également un rôle important dans la détermination du niveau de classe ISO requis. Certains produits ou procédés peuvent être plus sensibles à la contamination particulaire, nécessitant un niveau de propreté plus élevé. La classe ISO 5 est plus propre que la classe ISO 8.

Par exemple, les produits très sensibles à la contamination, tels que les dispositifs médicaux ou les produits pharmaceutiques, peuvent nécessiter un environnement plus propre avec un nombre de particules plus faible. Dans ce cas, une salle blanche ISO 5 est nécessaire pour répondre aux exigences strictes de propreté.

Classe de salle blanche supérieure Plus de renouvellements d'air par heure

Il est important de noter que les salles blanches de classes supérieures, comme ISO 5, nécessitent généralement un renouvellement d'air plus important par heure pour maintenir le niveau de propreté souhaité. Ce renouvellement d'air accru permet de filtrer en continu les particules et de maintenir un environnement impeccable pour la fabrication de produits sensibles.

Utilisations de l'application ISO 5 pour salle blanche (100 PPM) :

• Dispositifs médicaux
• Fabrication de technologies propres
• Industrie pharmaceutique (salles de remplissage)
• Nanotechnologie
• Biotechnologie
• fabrication de semi-conducteurs
• Nanofabrication
• Remplissage pharmaceutique
• Optique
• Équipement chirurgical
• Dispositifs implantables

La salle blanche ISO 5 offre un taux de renouvellement d'air de 240 à 600 par heure (ACPH) et utilise un flux d'air unidirectionnel. ISO 5 équivaut à la classe 100.

Tailles de particules ISO 5 Filtre pour salles blanches

ISO 5 (Classe 100) Particules maximales par mètre cube d'air :

• 100 000 particules pour des tailles de 0,1 micromètre ou plus
• 23 700 particules pour des tailles de 0,2 micromètre ou plus
• 10 200 particules pour des tailles de 0,3 micromètre ou plus
• 3 520 particules pour des tailles de 0,5 micromètre ou plus
• 832 particules pour des tailles de 1 micromètre ou plus
• 29 particules pour les tailles de 5 micromètres ou plus

Utilisations de l'application ISO 6 pour salle blanche (1 000 PPM) :

• Préparation pharmaceutique
• Fabrication optique
• Transformation et emballage des aliments
• Dispositifs médicaux
• Sciences de la vie
• Blocs opératoires

La salle blanche ISO 6 a un taux de renouvellement d'air de 150 à 240 par heure (ACPH) et utilise généralement un flux d'air turbulent. La norme ISO 6 équivaut à la classe 1000.

Tailles de particules ISO 6 Filtre pour salles blanches

ISO 6 (Classe 1000) Particules maximales par mètre cube d'air :

• 1 000 000 particules pour des tailles de 0,1 micromètre ou plus
• 237 000 particules pour des tailles de 0,2 micromètre ou plus
• 102 000 particules pour des tailles de 0,3 micromètre ou plus
• 35 200 particules pour des tailles de 0,5 micromètre ou plus
• 8 320 particules pour des tailles de 1 micromètre ou plus
• 293 particules pour des tailles de 5 micromètres ou plus

Utilisations de l'application ISO 7 pour salle blanche (10 000 ppm) :

• Médicaments
• Biotechnologie
• Dispositifs médicaux placés dans le corps
• Préparation IV
• Fabrication de produits électroniques
• Développement nutraceutique
• Préparation de médicaments
• Culture cellulaire
• Emballage de dispositifs médicaux

La salle blanche ISO 7 nécessite 60 à 90 renouvellements d'air par heure (ACPH) et utilise généralement un flux d'air non unidirectionnel. ISO 7 équivaut à la classe 10 000. ISO 7 cible les particules de taille supérieure à 0,5 micron.

Tailles de particules ISO 7 Filtre pour salles blanches

ISO 7 (Classe 10000) Particules maximales par mètre cube d'air :

• 352 000 particules pour des tailles de 0,5 micromètre ou plus
• 83 200 particules pour des tailles de 1 micromètre ou plus
• 2 930 particules pour des tailles de 5 micromètres ou plus

Utilisations de l'application ISO 8 pour salle blanche (100 000 PPM) :

• Fabrication de dispositifs médicaux
• Assemblage de dispositifs médicaux
• Emballage pharmaceutique
• Aérospatial
• Impression 3D
• Salles d'habillage
• Moulage par injection plastique de sous-composants
• Emballage stérile

Les salles blanches ISO 8 ont 10 à 25 renouvellements d'air par heure (ACPH) et ne nécessitent généralement pas de flux d'air unidirectionnel, ce qui les rend plus économiques à construire que les salles blanches de classe supérieure comme ISO 5. ISO 8 équivalent à la classe 100 000. ISO 8 cible les tailles de particules supérieures à 0,5 micron.

Tailles de particules ISO 8 Filtre pour salles blanches

ISO 8 (Classe 100 000) Particules maximales par mètre cube d'air :

• 3 520 000 particules pour des tailles de 0,5 micromètre ou plus
• 832 000 particules pour des tailles de 1 micromètre ou plus
• 29 300 particules pour des tailles de 5 micromètres ou plus

En conclusion, il est essentiel de comprendre la classification ISO des salles blanches nécessaire à votre processus de fabrication de dispositifs médicaux afin de garantir la qualité de vos produits et leur conformité aux normes industrielles. En tenant compte des exigences en matière de granulométrie, du produit fabriqué et des renouvellements d'air nécessaires, vous pouvez déterminer le niveau de classe ISO adapté à vos besoins spécifiques.