Quale classificazione ISO delle camere bianche è necessaria per soddisfare le tue esigenze di produzione di dispositivi medici?

Quando si tratta di produrre dispositivi medici, mantenere un ambiente pulito è fondamentale per garantire la qualità e la sicurezza del prodotto. MMBT di Metro CAD può fornire assistenza nella determinazione dei requisiti per le tue esigenze di classificazione ISO della camera bianca. MMBT fornisce spogliatoi e mobili per camera bianca. MMBT di Metro CAD è specializzata nella costruzione di camere bianche modulari smontabili con pareti rigide, con classificazioni di camera bianca che vanno da ISO 5 a ISO 8. ISO 5 consente meno particelle nell'aria, il che è più pulito di ISO 6, ISO 7 e ISO 8. ISO 5 è la camera bianca più pulita che MMBT costruisce.

Cosa determina la classificazione della camera bianca?

Il livello di classificazione della camera bianca è determinato dalla dimensione delle particelle d'aria che devono essere prese di mira. Le diverse classi ISO di camera bianca sono progettate per filtrare specifiche dimensioni delle particelle. Ad esempio, le camere bianche ISO 5 e ISO 6 prendono di mira particelle da 5 micrometri o più grandi fino a 0,1 micrometri o più grandi. D'altro canto, le camere bianche ISO 7 e ISO 8 prendono di mira particelle da 5 micrometri o più grandi fino a 0,5 micrometri o più grandi.

Impatto del prodotto e del processo

Anche il prodotto in fase di fabbricazione o il processo specifico che si svolge all'interno della camera bianca svolgono un ruolo significativo nel determinare il livello di classe ISO richiesto per la camera bianca. Alcuni prodotti o processi possono essere più sensibili alla contaminazione da particelle, richiedendo un livello di pulizia più elevato. La classificazione ISO 5 per la camera bianca è più pulita di una classificazione ISO 8 per la camera bianca.

Ad esempio, i prodotti altamente sensibili alla contaminazione, come i dispositivi medici o i prodotti farmaceutici, potrebbero richiedere un ambiente più pulito con un conteggio di particelle inferiore. In tali casi, una camera bianca ISO 5 sarebbe necessaria per soddisfare i severi requisiti di pulizia.

Classe di camera bianca superiore, più ricambi d'aria all'ora

È importante notare che le classi di cleanroom più elevate, come ISO 5, in genere richiedono più cambi d'aria all'ora per mantenere il livello di pulizia desiderato. I maggiori cambi d'aria aiutano a filtrare continuamente le particelle e a mantenere un ambiente incontaminato per la produzione di prodotti sensibili.

Usi dell'applicazione ISO 5 Cleanroom (100 PPM):

• Dispositivi medici
• Produzione di tecnologie pulite
• Industria farmaceutica (sale di riempimento)
• Nanotecnologia
• Biotecnologia
• Produzione di semiconduttori
• Nanofabbricazione
• Riempimento farmaceutico
• Ottica
• Attrezzatura chirurgica
• Dispositivi impiantabili

La camera bianca ISO 5 ha 240-600 ricambi d'aria all'ora (ACPH) e utilizza un flusso d'aria unidirezionale. ISO 5 equivale alla Classe 100.

Dimensioni delle particelle ISO 5 Filtro per camere bianche

ISO 5 (Classe 100) Massima Particelle per Metro Cubo di Aria:

• 100.000 particelle per dimensioni pari o superiori a 0,1 micrometri
• 23.700 particelle per dimensioni pari o superiori a 0,2 micrometri
• 10.200 particelle per dimensioni pari o superiori a 0,3 micrometri
• 3.520 particelle per dimensioni pari o superiori a 0,5 micrometri
• 832 particelle per dimensioni pari o superiori a 1 micrometro
• 29 particelle per dimensioni pari o superiori a 5 micrometri

Usi dell'applicazione ISO 6 Cleanroom (1000 PPM):

• Preparazione farmaceutica
• Produzione ottica
• Lavorazione e confezionamento degli alimenti
• Dispositivi medici
• Scienze della vita
• Sale operatorie

La camera bianca ISO 6 ha 150-240 ricambi d'aria all'ora (ACPH) e in genere usa un flusso d'aria turbolento. ISO 6 equivale alla Classe 1000.

Dimensioni delle particelle ISO 6 Filtro per camere bianche

ISO 6 (Classe 1000) Particelle massime per metro cubo di aria:

• 1.000.000 di particelle per dimensioni pari o superiori a 0,1 micrometri
• 237.000 particelle per dimensioni pari o superiori a 0,2 micrometri
• 102.000 particelle per dimensioni pari o superiori a 0,3 micrometri
• 35.200 particelle per dimensioni pari o superiori a 0,5 micrometri
• 8.320 particelle per dimensioni pari o superiori a 1 micrometro
• 293 particelle per dimensioni pari o superiori a 5 micrometri

Usi dell'applicazione ISO 7 Cleanroom (10.000 PPM):

• Prodotti farmaceutici
• Biotecnologia
• Dispositivi medici inseriti nel corpo
• IV Composizione
• Produzione elettronica
• Sviluppo nutraceutico
• Preparazione di farmaci
• Coltura cellulare
• Imballaggio dei dispositivi medici

La camera bianca ISO 7 ha 60-90 ricambi d'aria all'ora (ACPH) e di solito usa un flusso d'aria non unidirezionale. ISO 7 equivale alla Classe 10.000. ISO 7 ha come target particelle di dimensioni superiori a 0,5 micron

Dimensioni delle particelle ISO 7 Filtro per camere bianche

ISO 7 (Classe 10000) Particelle massime per metro cubo di aria:

• 352.000 particelle per dimensioni pari o superiori a 0,5 micrometri
• 83.200 particelle per dimensioni pari o superiori a 1 micrometro
• 2.930 particelle per dimensioni pari o superiori a 5 micrometri

Usi dell'applicazione ISO 8 Cleanroom (100000 PPM):

• Produzione di dispositivi medici
• Assemblaggio di dispositivi medici
• Imballaggio farmaceutico
• Aerospaziale
• Stampa 3D
• Spogliatoi
• Stampaggio a iniezione di plastica di sottocomponenti
• Imballaggio sterile

Le camere bianche ISO 8 prevedono da 10 a 25 ricambi d'aria all'ora (ACPH) e solitamente non richiedono un flusso d'aria unidirezionale, il che le rende più economiche da realizzare rispetto alle camere bianche di classe superiore come ISO 5. ISO 8 equivale alla Classe 100.000. ISO 8 è adatta a particelle di dimensioni superiori a 0,5 micron.

Dimensioni delle particelle ISO 8 Filtro per camere bianche

ISO 8 (classe 100.000) Particelle massime per metro cubo di aria:

• 3.520.000 particelle per dimensioni pari o superiori a 0,5 micrometri
• 832.000 particelle per dimensioni pari o superiori a 1 micrometro
• 29.300 particelle per dimensioni pari o superiori a 5 micrometri

In conclusione, comprendere la classificazione ISO della camera bianca necessaria per il processo di produzione del tuo dispositivo medico è essenziale per garantire la qualità del prodotto e la conformità agli standard del settore. Considerando i requisiti di dimensione delle particelle, il prodotto in fase di produzione e i necessari cambi d'aria, puoi determinare il livello di classe ISO appropriato per le tue esigenze specifiche.