医療機器製造のニーズにはどのような ISO クリーンルーム分類が必要ですか?

医療機器の製造においては、製品の品質と安全性を確保するために、クリーンな環境を維持することが不可欠です。MMBT by Metro CAD は、ISO クリーンルーム分類のニーズに対する要件の決定をお手伝いします。MMBT は、更衣室とクリーンルーム用家具を提供します。MMBT by Metro CAD は、ISO 5 から ISO 8 までのクリーンルーム分類に対応した、モジュール式の取り外し可能な壁のハードウォール クリーンルームの構築を専門としています。ISO 5 では空気中の粒子が少なくなり、ISO 6、ISO 7、ISO 8 よりもクリーンです。ISO 5 は、MMBT が構築する最もクリーンなクリーンルームです。

クリーンルームの分類は何によって決まりますか?

クリーンルームの分類レベルは、対象とする必要がある空気粒子のサイズによって決まります。異なる ISO クリーンルーム クラスは、特定の粒子サイズをフィルタリングするように設計されています。たとえば、ISO 5 および ISO 6 クリーンルームは、5 マイクロメートル以上から 0.1 マイクロメートル以上の粒子を対象とします。一方、ISO 7 および ISO 8 クリーンルームは、5 マイクロメートル以上から 0.5 マイクロメートル以上の粒子を対象とします。

製品とプロセスの影響

製造される製品やクリーンルーム内で行われる特定のプロセスも、必要な ISO クリーンルーム クラス レベルを決定する上で重要な役割を果たします。特定の製品やプロセスは粒子汚染に対してより敏感な場合があり、より高いレベルの清浄度が要求されます。クリーンルーム分類 ISO 5 は、クリーンルーム分類 ISO 8 よりも清浄度が高いといえます。

たとえば、医療機器や医薬品など、汚染に非常に敏感な製品では、粒子数の少ないよりクリーンな環境が必要になる場合があります。このような場合、厳格な清浄度要件を満たすには、ISO 5 クリーンルームが必要になります。

クリーンルームクラスが上がると、1時間あたりの空気交換回数が増える

ISO 5 などのより高いクリーンルーム クラスでは、通常、望ましいレベルの清浄度を維持するために、1 時間あたりの空気の入れ替え回数を増やす必要があることに留意することが重要です。空気の入れ替え回数を増やすと、粒子を継続的に除去し、敏感な製品を製造するための清潔な環境を維持するのに役立ちます。

ISO 5 クリーンルーム (100 PPM) 用途:

• 医療機器
• クリーンテック製造
• 製薬業界（充填室）
• ナノテクノロジー
• バイオテクノロジー
• 半導体製造
• ナノファブリケーション
• 医薬品充填
• 光学
• 手術器具
• 埋め込み型デバイス

ISO 5 クリーンルームは、1 時間あたり 240 ～ 600 回の空気交換 (ACPH) があり、一方向の空気の流れを使用します。ISO 5 はクラス 100 に相当します。

粒子サイズ ISO 5 クリーンルームフィルター

ISO 5 (クラス 100) 空気1立方メートルあたりの最大粒子数:

• 0.1マイクロメートル以上の粒子10万個
• 0.2マイクロメートル以上の粒子23,700個
• 0.3マイクロメートル以上の粒子10,200個
• 0.5マイクロメートル以上の粒子3,520個
• 1マイクロメートル以上のサイズの粒子832個
• 5マイクロメートル以上の粒子29個

ISO 6 クリーンルーム (1000 PPM) 用途:

• 医薬品調合
• 光学製造
• 食品加工および包装
• 医療機器
• ライフサイエンス
• 手術室

ISO 6 クリーンルームでは、1 時間あたり 150 ～ 240 回の空気交換 (ACPH) が行われ、通常は乱気流が使用されます。ISO 6 はクラス 1000 に相当します。

粒子サイズ ISO 6 クリーンルームフィルター

ISO 6 (クラス 1000) 空気1立方メートルあたりの最大粒子数:

• 0.1マイクロメートル以上の粒子1,000,000個
• 0.2マイクロメートル以上の粒子237,000個
• 0.3マイクロメートル以上の粒子102,000個
• 0.5マイクロメートル以上の粒子35,200個
• 1マイクロメートル以上のサイズの粒子8,320個
• 5マイクロメートル以上の粒子293個

ISO 7 クリーンルーム (10,000 PPM) 用途:

• 医薬品
• バイオテクノロジー
• 体内に埋め込まれる医療機器
• IV 配合
• 電子機器製造
• 栄養補助食品開発
• 薬剤調合
• 細胞培養
• 医療機器のパッケージ

ISO 7 クリーンルームは、1 時間あたり 60 ～ 90 回の空気交換 (ACPH) が行われ、通常は非一方向の空気流が使用されます。ISO 7 はクラス 10,000 に相当します。ISO 7 は 0.5 ミクロンより大きい粒子サイズを対象とします。

粒子サイズ ISO 7 クリーンルームフィルター

ISO 7 (クラス 10000) 空気1立方メートルあたりの最大粒子数:

• 0.5マイクロメートル以上の粒子352,000個
• 1マイクロメートル以上の粒子83,200個
• 5マイクロメートル以上の粒子2,930個

ISO 8 クリーンルーム (100000 PPM) 用途:

• 医療機器製造
• 医療機器の組み立て
• 医薬品包装
• 航空宇宙
• 3Dプリント
• ガウンルーム
• サブコンポーネントのプラスチック射出成形
• 滅菌包装

ISO 8 クリーンルームは、1 時間あたり 10 ～ 25 回の空気交換 (ACPH) が可能で、通常は一方向の空気の流れを必要としないため、ISO 5 などの上位クラスのクリーンルームよりも経済的に構築できます。ISO 8 はクラス 100,000 に相当します。ISO 8 は、0.5 ミクロンより大きい粒子サイズを対象とします。

粒子サイズ ISO 8 クリーンルームフィルター

ISO 8 (クラス 100,000) 空気1立方メートルあたりの最大粒子数:

• 0.5マイクロメートル以上の粒子3,520,000個
• 1マイクロメートル以上のサイズの粒子832,000個
• 5マイクロメートル以上の粒子29,300個

結論として、医療機器の製造プロセスに必要な ISO クリーンルームの分類を理解することは、製品の品質と業界標準への準拠を保証するために不可欠です。粒子サイズの要件、製造される製品、必要な空気の入れ替えを考慮することで、特定のニーズに適した ISO クラス レベルを決定できます。