¿Qué clasificación de sala limpia ISO se necesita para sus necesidades de fabricación de dispositivos médicos?

Cuando se trata de fabricar dispositivos médicos, mantener un entorno limpio es crucial para garantizar la calidad y la seguridad del producto. MMBT by Metro CAD puede brindarle asistencia para determinar los requisitos para sus necesidades de clasificación de sala limpia ISO. MMBT proporciona vestuario y mobiliario para salas blancas. MMBT by Metro CAD se especializa en la construcción de salas blancas modulares desmontables con paredes rígidas, con clasificaciones de salas blancas que van desde ISO 5 a ISO 8. ISO 5 permite menos partículas en el aire, lo que es más limpio que ISO 6, ISO 7 e ISO 8. ISO 5 es la sala blanca más limpia que MMBT construye.

¿Qué determina la clasificación de una sala limpia?

El nivel de clasificación de la sala limpia se determina según el tamaño de las partículas del aire que se deben filtrar. Las diferentes clases de sala limpia ISO están diseñadas para filtrar tamaños de partículas específicos. Por ejemplo, las salas limpias ISO 5 e ISO 6 filtran partículas de 5 micrómetros o más hasta 0,1 micrómetros o más. Por otro lado, las salas limpias ISO 7 e ISO 8 filtran partículas de 5 micrómetros o más hasta 0,5 micrómetros o más.

Impacto del producto y del proceso

El producto que se fabrica o el proceso específico que se lleva a cabo dentro de la sala limpia también desempeñan un papel importante a la hora de determinar el nivel de clase ISO requerido para la sala limpia. Ciertos productos o procesos pueden ser más sensibles a la contaminación por partículas, lo que requiere un mayor nivel de limpieza. La clasificación ISO 5 para salas limpias es más limpia que la clasificación ISO 8 para salas limpias.

Por ejemplo, los productos que son muy sensibles a la contaminación, como los dispositivos médicos o los productos farmacéuticos, pueden requerir un entorno más limpio con un menor recuento de partículas. En esos casos, sería necesaria una sala limpia ISO 5 para cumplir con los estrictos requisitos de limpieza.

Sala limpia de mayor clase, más cambios de aire por hora

Es importante tener en cuenta que las salas blancas de mayor calidad, como la ISO 5, suelen requerir más cambios de aire por hora para mantener el nivel de limpieza deseado. Este aumento de los cambios de aire ayuda a filtrar continuamente las partículas y a mantener un entorno impecable para la fabricación de productos sensibles.

Usos de la aplicación de sala limpia ISO 5 (100 PPM):

• Dispositivos médicos
• Fabricación de tecnología limpia
• Industria farmacéutica (salas de llenado)
• Nanotecnología
• Biotecnología
• Fabricación de semiconductores
• Nanofabricación
• Llenado farmacéutico
• Óptica
• Equipo quirúrgico
• Dispositivos implantables

La sala limpia ISO 5 tiene entre 240 y 600 cambios de aire por hora (ACPH) y utiliza un flujo de aire unidireccional. ISO 5 equivale a la clase 100.

Filtro para salas blancas con tamaño de partículas ISO 5

ISO 5 (Clase 100) Máximo de partículas por metro cúbico de aire:

• 100.000 partículas para tamaños de 0,1 micrómetros o mayores
• 23.700 partículas para tamaños de 0,2 micrómetros o mayores
• 10.200 partículas para tamaños de 0,3 micrómetros o mayores
• 3.520 partículas para tamaños de 0,5 micrómetros o mayores
• 832 partículas para tamaños de 1 micrómetro o mayores
• 29 partículas para tamaños de 5 micrómetros o más

Usos de la aplicación de sala limpia ISO 6 (1000 PPM):

• Preparación de compuestos farmacéuticos
• Fabricación óptica
• Procesamiento y envasado de alimentos
• Dispositivos médicos
• Ciencias de la vida
• Quirófanos

La sala limpia ISO 6 tiene entre 150 y 240 cambios de aire por hora (ACPH) y generalmente utiliza un flujo de aire turbulento. ISO 6 es equivalente a la Clase 1000.

Tamaños de partículas Filtro para salas blancas ISO 6

ISO 6 (Clase 1000) Partículas máximas por metro cúbico de aire:

• 1.000.000 de partículas para tamaños de 0,1 micrómetros o mayores
• 237.000 partículas para tamaños de 0,2 micrómetros o mayores
• 102.000 partículas para tamaños de 0,3 micrómetros o mayores
• 35.200 partículas para tamaños de 0,5 micrómetros o mayores
• 8.320 partículas para tamaños de 1 micrómetro o mayores
• 293 partículas para tamaños de 5 micrómetros o más

Usos de la aplicación de sala limpia ISO 7 (10 000 ppm):

• productos farmacéuticos
• Biotecnología
• Dispositivos médicos colocados en el cuerpo
• Preparación IV
• Fabricación de productos electrónicos
• Desarrollo nutraceútico
• Preparación de medicamentos
• Cultivo celular
• Embalaje de dispositivos médicos

La sala limpia ISO 7 tiene entre 60 y 90 renovaciones de aire por hora (ACPH) y suele utilizar un flujo de aire no unidireccional. ISO 7 equivale a la clase 10 000. ISO 7 se centra en partículas de tamaño superior a 0,5 micras.

Filtro para salas blancas ISO 7 con tamaño de partículas

ISO 7 (Clase 10000) Partículas máximas por metro cúbico de aire:

• 352.000 partículas para tamaños de 0,5 micrómetros o mayores
• 83.200 partículas para tamaños de 1 micrómetro o mayores
• 2.930 partículas para tamaños de 5 micrómetros o más

Usos de la aplicación de sala limpia ISO 8 (100000 PPM):

• Fabricación de dispositivos médicos
• Ensamblaje de dispositivos médicos
• Envases farmacéuticos
• Aeroespacial
• Impresión 3D
• Vestuarios
• Moldeo por inyección de plástico de subcomponentes
• Embalaje estéril

Las salas blancas ISO 8 tienen entre 10 y 25 cambios de aire por hora (ACPH) y, por lo general, no requieren un flujo de aire unidireccional, lo que las hace más económicas de construir que las salas blancas de clase superior como ISO 5. ISO 8 equivale a la Clase 100 000. ISO 8 apunta a tamaños de partículas mayores a 0,5 micrones.

Tamaños de partículas Filtro para salas blancas ISO 8

ISO 8 (Clase 100.000) Partículas máximas por metro cúbico de aire:

• 3.520.000 partículas para tamaños de 0,5 micrómetros o mayores
• 832.000 partículas para tamaños de 1 micrómetro o mayores
• 29.300 partículas para tamaños de 5 micrómetros o más

En conclusión, comprender la clasificación ISO de sala limpia necesaria para el proceso de fabricación de su dispositivo médico es esencial para garantizar la calidad del producto y el cumplimiento de las normas de la industria. Si tiene en cuenta los requisitos de tamaño de las partículas, el producto que se fabrica y los cambios de aire necesarios, puede determinar el nivel de clase ISO adecuado para sus necesidades específicas.