Welke ISO-cleanroomclassificatie is vereist voor de productie van uw medische apparatuur?

Bij de productie van medische hulpmiddelen is het van cruciaal belang om een ​​schone omgeving te behouden om de productkwaliteit en -veiligheid te waarborgen. MMBT van Metro CAD kan u helpen bij het bepalen van de vereisten voor uw ISO-cleanroomclassificatiebehoeften. MMBT levert kleedkamer- en cleanroommeubilair. MMBT van Metro CAD is gespecialiseerd in het bouwen van modulaire, demonteerbare hardwall cleanrooms met cleanroomclassificaties van ISO 5 tot ISO 8. ISO 5 laat minder deeltjes in de lucht toe, wat schoner is dan ISO 6, ISO 7 en ISO 8. ISO 5 is de schoonste cleanroom die MMBT bouwt.

Wat bepaalt de classificatie van cleanrooms?

Het cleanroom classificatieniveau wordt bepaald door de grootte van de luchtdeeltjes die moeten worden aangepakt. Verschillende ISO Cleanroom klassen zijn ontworpen om specifieke deeltjesgroottes uit te filteren. Bijvoorbeeld, ISO 5 en ISO 6 cleanrooms richten zich op deeltjes van 5 micrometer of groter tot 0,1 micrometer of groter. Aan de andere kant richten ISO 7 en ISO 8 cleanrooms zich op deeltjes van 5 micrometer of groter tot 0,5 micrometer of groter.

Impact van product en proces

Het product dat wordt vervaardigd of het specifieke proces dat plaatsvindt in de cleanroom speelt ook een belangrijke rol bij het bepalen van het vereiste ISO cleanroom-klasseniveau. Bepaalde producten of processen kunnen gevoeliger zijn voor deeltjesverontreiniging, waardoor een hoger niveau van reinheid vereist is. Cleanroom-classificatie ISO 5 is schoner dan een ISO 8 cleanroom-classificatie.

Producten die bijvoorbeeld zeer gevoelig zijn voor verontreiniging, zoals medische hulpmiddelen of farmaceutische producten, hebben mogelijk een schonere omgeving nodig met een lager aantal deeltjes. In dergelijke gevallen is een ISO 5 cleanroom nodig om te voldoen aan de strenge reinheidseisen.

Hogere Cleanroom-klasse Meer luchtverversingen per uur

Het is belangrijk om op te merken dat hogere cleanroomklassen, zoals ISO 5, doorgaans meer luchtwisselingen per uur vereisen om het gewenste niveau van reinheid te behouden. De verhoogde luchtwisselingen helpen om continu deeltjes te filteren en een ongerepte omgeving te behouden voor de productie van gevoelige producten.

Toepassingen ISO 5 Cleanroom (100 PPM):

• Medische hulpmiddelen
• Schone technologie productie
• Farmaceutische industrie (vulkamers)
• Nanotechnologie
• Biotechnologie
• Halfgeleiderproductie
• Nanofabricatie
• Farmaceutische vulling
• Optiek
• Chirurgische apparatuur
• Implanteerbare apparaten

ISO 5 Cleanroom heeft 240-600 luchtverversingen per uur (ACPH) en maakt gebruik van unidirectionele luchtstroom. ISO 5 is gelijk aan klasse 100.

Deeltjesgroottes ISO 5 Cleanrooms Filter

ISO 5 (Klasse 100) Maximale deeltjes per kubieke meter lucht:

• 100.000 deeltjes voor deeltjesgroottes van 0,1 micrometer of groter
• 23.700 deeltjes voor deeltjesgroottes van 0,2 micrometer of groter
• 10.200 deeltjes voor deeltjesgroottes van 0,3 micrometer of groter
• 3.520 deeltjes voor deeltjesgroottes van 0,5 micrometer of groter
• 832 deeltjes voor groottes van 1 micrometer of groter
• 29 deeltjes voor groottes van 5 micrometer of groter

Toepassingen ISO 6 Cleanroom (1000 PPM):

• Farmaceutische samenstelling
• Optische productie
• Voedselverwerking en verpakking
• Medische hulpmiddelen
• Levenswetenschappen
• Operatiekamers

ISO 6 Cleanroom heeft 150-240 luchtverversingen per uur (ACPH) en maakt over het algemeen gebruik van turbulente luchtstroom. ISO 6 is gelijk aan klasse 1000.

Deeltjesgroottes ISO 6 Cleanrooms Filter

ISO 6 (Klasse 1000) Maximale deeltjes per kubieke meter lucht:

• 1.000.000 deeltjes voor deeltjesgroottes van 0,1 micrometer of groter
• 237.000 deeltjes voor deeltjesgroottes van 0,2 micrometer of groter
• 102.000 deeltjes voor deeltjesgroottes van 0,3 micrometer of groter
• 35.200 deeltjes voor deeltjesgroottes van 0,5 micrometer of groter
• 8.320 deeltjes voor deeltjesgroottes van 1 micrometer of groter
• 293 deeltjes voor groottes van 5 micrometer of groter

Toepassingen ISO 7 Cleanroom (10.000 PPM):

• Farmaceutica
• Biotechnologie
• Medische hulpmiddelen die in het lichaam worden geplaatst
• IV-samenstelling
• Elektronica productie
• Nutraceutische ontwikkeling
• Geneesmiddelsamenstelling
• Celcultuur
• Verpakking van medische hulpmiddelen

ISO 7 Cleanroom heeft 60-90 luchtwisselingen per uur (ACPH) en gebruikt meestal niet-unidirectionele luchtstroom. ISO 7 is gelijk aan klasse 10.000. ISO 7 richt zich op deeltjesgroottes groter dan 0,5 micron.

Deeltjesgroottes ISO 7 Cleanrooms Filter

ISO 7 (Klasse 10000) Maximale deeltjes per kubieke meter lucht:

• 352.000 deeltjes voor deeltjesgroottes van 0,5 micrometer of groter
• 83.200 deeltjes voor deeltjesgroottes van 1 micrometer of groter
• 2.930 deeltjes voor groottes van 5 micrometer of groter

Toepassingen ISO 8 Cleanroom (100000 PPM):

• Productie van medische apparatuur
• Assemblage van medische apparatuur
• Farmaceutische verpakking
• Lucht- en ruimtevaart
• 3D-printen
• Kleedkamers
• Kunststof spuitgieten van subcomponenten
• Steriele verpakking

ISO 8 Cleanrooms hebben 10-25 luchtverversingen per uur (ACPH) en vereisen doorgaans geen unidirectionele luchtstroom, waardoor ze economischer te bouwen zijn dan cleanrooms van hogere klasse, zoals ISO 5. ISO 8 is gelijk aan klasse 100.000. ISO 8 richt zich op deeltjesgroottes groter dan 0,5 micron.

Deeltjesgroottes ISO 8 Cleanrooms Filter

ISO 8 (Klasse 100.000) Maximale deeltjes per kubieke meter lucht:

• 3.520.000 deeltjes voor deeltjesgroottes van 0,5 micrometer of groter
• 832.000 deeltjes voor groottes van 1 micrometer of groter
• 29.300 deeltjes voor groottes van 5 micrometer of groter

Concluderend is het essentieel om de ISO-cleanroomclassificatie te begrijpen die nodig is voor uw medische apparaatproductieproces om de productkwaliteit en naleving van industrienormen te garanderen. Door rekening te houden met de deeltjesgroottevereisten, het product dat wordt geproduceerd en de benodigde luchtwisselingen, kunt u het juiste ISO-klasseniveau voor uw specifieke behoeften bepalen.